TB Scan, Alat Diagnosis Tubercolusis BATAN Dapat Izin Edar

oleh -
Launching produk TB Scan. Foto: Nad

Palapanews.com- Bertepatan dengan ditetapkannya hari Tubercolusis (TB) sedunia pada 24 Maret, Badan Tenaga Nuklir Nasional (BATAN) melalui Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka (PTRR) telah mendapatkan izin edar dari BPOM terhadap salah satu produk radiofarmaka yakni, TB SCAN yang efektif digunakan sebagai diagnostik penyakit paru-paru.

Kepala BATAN Anhar Riza Antariksawan menjelaskan, produk hasil penelitian BATAN keenam ini berfungsi untuk mendeteksi infeksi penyakit TB di paru dan di luar paru seperti tulang, sistem gastrointestinal, dan sistem syaraf.

“Pada tahun 2020 Indonesia menduduki urutan ke-3 dari jumlah penderita TB di dunia, kehadiran radiofarmaka etambutol TB scan ini akan sangat membantu pemerintah dalam menangani penyakit TB di Indonesia dengan menyediakan cara diagnosis yang sangat efektif,” kata Anhar pada acara launching produk TB Scan di Serpong, Tangerang Selatan, Rabu (24/3/2021).

Sementara Kepala PTRR, Rohadi Awaludin mendeskripsikan, kit radiofarmaka etambutol/TB scan merupakan sediaan farmasi kering steril yang di dalamnya terkandung ethambutol hydrochloride dan beberapa zat tambahan. Zat tambahan ini berguna untuk membantu proses penandaan atau pengikatan radioisotop Tc-99m ke dalam senyawa etambutol.

Kit radiofarmaka etambutol diklaim mampu mendiagnosis TB di dalam dan di luar paru. TB di luar paru atau dikenal dengan TB ekstra paru, adalah kondisi infeksi bakteri mycobacterium tuberculosis telah menyebar ke jaringan dan organ tubuh selain paru-paru.

“TB di luar paru tidak mudah didiagnosis menggunakan metode lain. Organ yang dapat terinfeksi bakteri penyebab TB adalah sendi, tulang, kelenjar limfa, selaput otak, ginjal, kulit dan organ saluran urin,” tambahnya.

Adanya infeksi TB di luar paru jelas Rohadi, dapat diketahui menggunakan kit radiofarmaka etambutol ini. Kit radiofarmaka etambutol ini digunakan di rumah sakit-rumah sakit yang telah memiliki fasilitas kedokteran nuklir.

Di rumah sakit, sediaan ini digunakan setelah ditambahkan larutan mengandung zat radioaktif Tc-99m, selanjutnya diberikan kepada pasien melalui pemberian intravena (pembuluh darah balik).

“Etambutol bertanda Tc-99m akan terakumulasi di dalam jaringan yang terinfeksi bakteri TB sehingga keberadaan infeksi tersebut dapat diketahui melalui pemindaian/scanning menggunakan kamera gamma,” bebernya.

Pengembangan kit etambutol kata Rohadi, sudah dimulai sejak tahun 2015, namun jauh sebelumnya, penelitian yang sama telah dilakukan oleh Pusat Sains dan Teknologi Nuklir Terapan (PSTNT). Hasil penelitian PSTNT ini kemudian dievaluasi oleh tim peneliti PTRR khususnya terkait dengan pengembangan proses produksi didasarkan pada sistem Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) radiofarmaka yang ada di PTRR.

“Beberapa modifikasi dilakukan disesuaikan dengan proses produksi di dalam sistem CPOB di PTRR. Setelah proses produksi berhasil disesuaikan dengan sistem CPOB di PTRR dan diperoleh hasil yang memenuhi persyaratan, selanjutnya dilakukan validasi proses sesuai dengan persyaratan regulasi,” katanya.

Diberikannya izin edar terhadap TB Scan, tentunya dengan melalui proses penelitian yang panjang dan melibatkan berbagai pemangku kepentingan di luar BATAN seperti RS Hasan Sadikin, Perhimpunan Kedokteran Nuklir Indonesia, PT. Kimia Farma, dan BPOM. Kolaborasi antar pemangku kepentingan dalam melakukan penelitian dan inovasi pun sangat dibutuhkan agar hasil penelitian dan inovasi tersebut dapat diterima dengan baik oleh masyarakat.

“Data hasil uji klinis ini sangat diperlukan dalam proses registrasi di BPOM selain data proses produksi dan kendali kualitas produk. Pada akhirnya tanggal 22 Februari 2021 kit radiofarmaka etambutol mendapatkan izin edar dengan nomor DKL 2112432144A1,” pungkasnya. (nad)

Komentar Anda

comments